藥品綜合穩定性試驗箱執行標準與設備用途特點

藥品綜合穩定性試驗箱用于制藥業，醫學，生物技術行業和所有包括生命科學的相關工業的研究試驗。適合GMP 認證的用戶。 藥品穩定性試驗是了解藥物（原料藥和成品藥）的質量在不同儲存條件下是否隨時間而起變化和變化程度的一個重要過程。通過試驗，根據所得的測定數據，制藥企業才能確定藥物產品的包裝、儲存條件及建立安全的有效使用期限。根據相關要求，原料藥和成品藥必須進行加速和長期穩定性試驗；創新的原料藥和成品藥必須進行藥物強化穩定性試驗；包裝在LDPE容器內的水劑藥物產品必須進行失水試驗；新的原料藥和成品藥必須進行光照穩定性試驗。

藥品綜合穩定性試驗箱試驗條件如下：

1、長期試驗:25℃±2.0℃60%R.H±5%R.H     365天

2、加速試驗：40℃±2.0℃75%R.H±5%R.H    180天

3、中期試驗：30℃±2.0℃65%R.H±5%R.H    180天

設備滿足ICH2003 Q1A（R2）、CP2010，按GB/T 10586-2006標準執行。
藥品綜合穩定性試驗箱箱體結構特點：
1、設備采用國內*新圓弧型結構設計，選用*部件，保證長期連續運行，性能穩定可靠；

2、采用的風道系統設計，選用進口循環風機，使箱體內不同位置的溫濕度均勻性好；

3、采用歐洲*“丹佛斯”全封閉壓縮機，能、低噪音，保證設備長期連續運行； 

4、測試引線孔在工作室左側，使用時可打開孔蓋；                                   

5、設備外殼采用鋼板噴塑處理，美觀大方；內膽采用SUS304鏡面不銹鋼，無污染源易清潔；

6、先進的光照系統設計，安裝拆卸方便，熒光燈管使用壽命長，節能；

7、針式微型打印機，實時打印記錄試驗數據；

8、配有USB借口，可用U盤存儲備份試驗數據。
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